Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
27



















Об утверждении


санитарно
-
эпидемиологических правил


СП 3.3
.
2
.





-
16

«Условия


транспортирования и хранения

иммунобиологических лекарственных

препаратов»



В

соответствии

с Федеральным законом от 30 марта
1999

года

№ 52
-
ФЗ
«О санитарно
-
эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1),
ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005,

№ 19,

ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч.1), ст
. 5498; 2007 № 1 (ч.1), ст. 21;


№ 1 (ч.1),
ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070;

2008, № 24,

ст. 2801; № 29
(ч.1), ст. 3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009,

№ 1, ст. 17; 2010, № 40
,

ст.

4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч.1), ст.

4563; № 30
(ч.1), ст.

4590; № 30 (ч.1), ст.

4591; № 30 (ч.1), ст.

4596; № 50, ст.

73
59; 2012, №
24,

ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст.

3477; № 30 (ч.1), ст.

4079; № 48, ст.
6165
,
2014, № 26 (ч.1), ст. 3366
, ст. 3377
; 2015, № 1 (ч.1),
ст. 11; № 27, ст. 3951;
№ 29 (ч.1), ст. 4339; № 29 (ч.1)
, ст. 4359
;
№ 48 (ч.
1
), ст. 6724
)

и
пост
ановлением Правительств
а Российской Федерации от 24 июля
2000

года

№ 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно
-
эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о
государственном санитарно
-
эпидемиологическом нормировании» (Собрание
законод
ательства Российской Федерации,
20
00, № 31, ст. 3295; 2004
, № 8,
ст.
6
63; № 47, ст. 4666; 2005, № 39,
ст. 3953)


п о с т а н о в л я ю:

28


1.
Утверд
ить с
анитарно
-
эпидемиологические

правила

СП

3.3.2.





-
16
«
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов
» (приложение).

2.
Признать утратившими силу постановление Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 №

15

«О введении в
действие санитарно
-
эпидемиологических правил СП

3.3.2.1120
-
02
«Санитарно
-
эпидемиологические требования к условиям тран
спортировки,
хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических
препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными
учреждениями и учреждениями здравоохранения»
(
зарегистрировано

в

Ми
нюсте России

08.05.2002
, регистрационный



3419)
,

постан
овление
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от

18.02.2008 №

10

«
Об утверждении санитарно
-
эпидемиолог
ических правил СП
3.3.2.2330
-
08

«Изменения и дополнения №

1 к

санитарно
-
эпидемиологическим
правилам


СП 3.3.2.1120
-
02

«
Санитарно
-
эпидемиологические требования к
условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями и учреждениями здравоохр
анения»

(зарегистрировано в М
инюсте России

13.03.2008
, регистрационный №

11330)
;

постановление Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации от 20.03.2003 №

22 «О введении в действие санитарно
-
эпидемиологических правил СП

3.3.2.1248
-
03
«Условия транспортирования и
х
ранения медицинских иммунобиологических преп
аратов» (зарегистрировано


в

Мин
юсте

России

11.04.2003
, регистрационный



4410
)
,

постановление
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от
18.02.2008 №

9 «Об утверждении
санитарно
-
эпидемиологических правил
СП

3.3.2.2329
-
08

«Изменения и дополнения № 1 к
санитарно
-
эпидемиологи
ческим

правил
ам

СП

3.3.2.1248
-
03
«Условия транспортирования
и хранения медицинских иммунобиологических преп
аратов»
(зарегистрировано в Минюсте России
1
1.03.2008
, регистрационный



11309).









А.Ю. Попова




29







Приложение



УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением

Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от

«
17
»

февраля

2016

г. №

19



Санитарно
-
эпидемиологические правила СП 3.3.
2. 3332



16


«
Условия транспортирования и хранения

иммунобиологических лекарственных препаратов
»



I
.
Область применения

1.1. Настоящие санитарно
-
эпидемиологические
правила

(далее
-

Правила)
устанавливают требования к комплексу организационных,
санитарно
-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий,
проведение которых обеспечивает
безопасность и сохранность качества
иммунобиологических лекарственных препаратов

(далее


ИЛП)
,
предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики
болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и
хранении.

1.2.
С
облюдение с
анитарно
-
эпидемиолог
ически
х

правил

явля
е
тся
обязательным

на всей территории Российской Федерации

для

органов
государственной власти

Российской Федерации
, органов государственной
власти субъектов Российской Федерации, органов местного
самоуправления,

юридических лиц,

индивидуальных предпринимателей
,

граждан
.

1.3
.
Контроль за выполнением настоящих санитарно
-
эпид
емиологических правил осуществляется

в соответствии с
законодательством Российской Федерации
органами, уполномоченными

на
30


осуществление федерального государственного

сани
тарно
-
эпидемиологического

надзор
а
1
.

II
. Общие требования

2.1.
Санитарно
-
эпидемиологические

правила

устанавливают общие
требования к условиям транспорти
рования и хранения всех групп

ИЛП
,
порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления
до использования в медицинских организ
ациях, а также требования к
оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и
безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2.
Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП пр
оводится

комплекс организационных, санитарно
-
противоэпидемических
(профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно
-
методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий
транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движе
ния
от производителя до потребителя

(
«холодовая цепь
»)

(Приложение № 1 к
Правилам).

2.2.1. Первый уровень


доставка ИЛП от организации
-
изготовителя до
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап
таможенного оформления.

2.2.2. Втор
ой уровень


хранение ИЛП организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и доставка ИЛП до
других организаций
оптовой торговли лекарственными средствами
,
городских и рай
онн
ых
(сельских) аптечных организаций
, медицинских организаций,
индивидуальны
х предпринимателей, имеющих лицензию

на
фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3
.

Третий уровень


хранение ИЛП

городскими и районными
(сельскими) аптечны
ми

организациями
, медицинскими организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на
фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до
медицинских организаций или их обособленных подразделений (
например,
участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или
иных организаций (
например,
медицинских каби
нетов образовательных и
других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация
ИЛП.

2.2.4
.

Четвертый уровень


хранение
ИЛП

в медицинских организациях


или их обособленных подразделениях
(
например,
участковых больницах,
амбулаториях, поликли
никах, родильных домах),
иных организациях

(
медицинских кабинетах образовательных и других организаций
), где
используются ИЛП.




1

Постановление Правительства Российской Федерации от
0
5.06.2013 №

476 «О вопросах
государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, №

24, ст.

2999).

31


2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях
«холодовой це
пи», а также при применении ИЛП

руководитель организации
(
индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение
установленных настоящими правилами требований к условиям
транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества
ИЛП.

2.4.

В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование
ИЛП на всех уровнях
«холодовой цепи»
,

должны работать специалисты,
прошедшие инструктаж по в
опросам обеспечения сохранности качества
препарата и
защиты

его от воздействия вре
дных факторов окружающей
среды.
Инструктаж специалистов проводится ежегодно

с отметкой в

специальном журнале.




III
. Требования к температурному режиму транспортирования

и хранения ИЛП


3.1. При транспортировании и хранении ИЛП дол
жны соблюдаться
условия, обеспечивающие со
хранность качества препарата и

защиту его от
воздействия вредных факторов окружающей среды (тем
пературы,
влажности, света
), от
повреждения
групповой
, первичной и вторичной

у
паковки

ИЛП
.

3.2. Транспортирование и
хранение большинства ИЛП, в том числе
содержащих в упаковке растворитель, о
существляется при температуре
в
предел
ах от +2°С до +8°С включительно
.

3.3. Хранение живой оральной п
олиомиелитной вакцины (ОПВ) на
первом и втором

уровнях возможно при температуре
-
20
°С и ниже или при
температуре
в предел
ах от +2°С до +8°С включительно
; при
транспортировани
и вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С
включительно

допускается последующее повторное ее замораживание до
температуры
-
20°С и ниже.


3.4. Не допускается за
мораживание
адсорбированных препаратов
,
содержащих адъюванты

(коклюшно
-
дифтерийно
-
столбнячной вакцины,
дифтерийно
-
столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А,
субъединичных гриппозных вакцин, инактивированн
ой вакцины против
полиомиелита
), а также

растворителей для вакцин при их транспортировании
и хранении.

3.5. Н
а четверт
ом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе
растворители для вакцин, должны храниться
в холодильнике при
температуре в пределах от +2
°С

до +8
°С

включительно
.


3.6. При опреде
лении режима транспортирования и хранения
иммунобиологического лекарственного препарата
необходимо
руководствоваться инструкцией по его применению.

32


IV
. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1.

В системе «холодовой

цепи» используются следующие виды
оборудования:

оборудо
вание для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и
транспортирования ИЛП.

4.2
. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборуд
ования,
используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к
действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3
. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и
электрических приборов для контроля температурного режима необходимо
обеспечить с
табильность напряжения в электросетях, осуществляющих
энергоснабжение данного оборудования, а также возможность
электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение
системы автономного электропитания (электрогенераторов или
аккумуляторов).

4
.4
.
Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для
совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания,
других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и
предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП иCили

повредить их
упаковку.

4.5
.
Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и
периодичности технического обслуживания оборудования
,
определенных
его производителем
.

4.6
. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения
ИЛП, должно
обеспечивать:

-

требуемый температурный режим или заданный интервал температур в
течение всего времени транспортирования и хранения при любой
допустимой степени загрузки;

-

размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на
данный уровень «хол
одовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для
предсезонной иммунизации); не допускается
превышение объема загрузки
холодильного оборудования

более чем на 2C3;

-

замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного
количества хладоэлементов, ис
пользуемых в комплекте с
термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в
стационарном холодильном оборудовании.

V
.

Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для

транспортирования ИЛП
используе
т
ся

следующее оборудование:

33


-

сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм
3
включительно);

-

малые термоконтейнеры емкостью более
10
дм
3
до
30
дм
3

включительно

(в том числе
медицинские сумки
-
холодильники
)
;

-

термоконтейнеры (средние более 30 дм
3

до 50 дм
3

включительно,
большие более 50дм
3

до 100 дм
3

включительно и сверхбольшие более 100
дм
3
);

-

хладоэлементы;

-

авторефрижераторы.

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным)
транспортом ИЛП упаковывают
ся

в специальные термоконтейнеры,
и
зготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие
соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного
времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур
окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуе
мого интервала
температур применяют
ся

термоконтейнеры:

-

активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной
установкой;

-

пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов
используют
ся

хладоэлементы.

В зависимости от используемого
термоматериала и технологии
производства пассивные термоконтейнеры подразделяют
ся

на
термоконтейнеры однократного и многократного применения.

Не
допускается повторное использование изотермической упаковочной тары
однократного применения.

5.3. Термоконтейне
ры емкостью до 50 дм
3

включительно должны
обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2
°С

до +8°С:


-

не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды +34°С;


-

не менее 6 часов при постоянном воздействии тем
пературы
окружающей
среды

20°С.


5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм
3
должны обеспечивать
температурный режим хранения и транспортирования от +2
°С

до +8°С:


-

не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры
окружающей среды +43°С;



-

не менее 10 часов при постоянном воздействии те
мпературы
окружающей среды

30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть
укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению,
должны иметь покрытие, легко подвергающееся сани
тарной обработке.

5.6.

На первом и втором

уровнях «холодовой цепи» необходимо
обеспечить резе
рвный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом

34


уровнях «холодовой цепи»
термоконтейнеры многократного применения
должны быть укомплектованы двойным комплектом
хладоэлементов
,
один
из которых используе
т
ся

для загрузки термоконтейнера
,
другой
-

замораживается в морозильнике
.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм
3

включительно (медицинские

сумки
-
холодильники) должны обеспечиваться

средствами для ручного
транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от
случайного механического
и другого повреждающего воздействия
окружающей среды
.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм
3

до 50 дм
3

включительно
(сред
ние термоконт
ейнеры) должны обеспечиваться

средствами,
облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного
механического
и другого повреждающего воздействия окружающей среды
.

5.9. Загруженные большие (свыше 0

дм
3

до 100 дм
3
) и сверхбольшие
(свыше 100 дм
3
)
термоконтейнеры перемещаются с помощью механических
транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими
повреждениями стенок иCили крышки как внутри, так и снаружи.

5.11.

Санитарная обработка термоконтейнеров мног
ократного
применения проводится

перед загрузкой и после использования,
а также по
мере необходимости
,
с использованием дезинфицирующих средств в
соответствии с паспортом и инструкцией по применению
термоконтейнеров
.

5.12.

Загрузка ИЛП производится в термок
онтейнер, предваритель
но
охлажденный до температуры
от +2°С до +8°С

(если в инструкции к
термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки).

Сверхмалые
и малые термоконтейнеры охлаждают
ся

в холодильнике (холодильной
камере), остальные


либо в холоди
льных комнатах (камерах), либо с
помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного
термоконтейнера используют
ся

хладоэлементы.
В хладоэлементах могут
использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хла
доэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны
иметь маркировку
«
вода
»
.

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь
маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент.
Запрещается использование сухого льда в па
ссивных термоконтейнерах при
транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используют
ся

в соответствии с инструкцией их
производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте
иCили инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед заг
рузкой в термоконтейнеры замороженные водяные
хладоэлементы

(если другое не предусмотрено инструкцией)

выдерживают
ся

при комнатной температуре для оттаивания инея на их
35


поверхности и при необходимости


кондиционирования (частичного
размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.


Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо
размещать изолирующий
материал (например, картон или бумагу
).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП
различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и
растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП
используют
ся

кондиционированные (частично размороженные)
хладо
элем
енты с наполнителем из воды

либо другие с рабочи
ми
температурами в интервале
от +2°С до +8°С
,
если иное не предусмотрено
инструкцией к термоконтейнеру.


5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или
пассивном) испо
льзуе
т
ся

оборудование дл
я контроля температурного
режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или
автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения
температурного режима в течение всего цикла транспортирования.
Допускается использование термометров с
о

вс
троенной электронной
памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного
режима в цикле контроля.

Оборудование для контрол
я температурного режима размещае
т
ся

в
каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем
согласно
термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний
приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во
время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или
автономные терморегистраторы. Активные термоко
нтейнеры оборудуют
ся

встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без
дополнительных изотерм
ических средств защиты используе
т
ся

авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно
-
обогревательной установкой с автоматической системой поддержания
заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и
контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном
проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используют
ся

авторефри
жераторы двух категорий:

-

предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

-

предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуют
ся

термометрами и терморегистраторами. Для
обеспечения возможности
визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе
транспортирования И
ЛП в кабине водителя размещается

средство
визуального отображения информации о температурном режиме.

36


Рефрижераторы допускается использовать в каче
стве холодильных или
морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях,
а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19.

В качестве дополнительного средства контроля температуры в
авторефрижераторе допускается и
спользование термоиндикаторов и
автономных терморегистраторов, которые закладывают
ся

в одну или
несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний
термоиндикаторов и автономных
терморегистраторов
осуществляется после окончания каждого этапа
транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20.
Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров
,
используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами
измерения
,

осуществляются

с периодичностью, определенной при
регистрации данного конкретного средства измерения
.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального
авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и
сохранность ИЛП.
В кузовах авторефрижераторов

большого объема
необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажден
ный
(нагретый) до
температуры от +2°С до +8°С

кузов

рефрижератора.

Разгрузка
ИЛП
должна проводиться в максимально сжатые сроки
.

5.23.

Т
ранспортное средство должно обеспечиваться

дезинфицирующим
средством и инструкцией по его применению на случай аварийных
ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул,
флаконов).

5.24.
Обработка
кузовов авторефрижераторов
с применени
ем
дезинфицирующих средств

должна проводиться перед и после каждого
рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования
ИЛП
, иCили экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам
сохранения
ИЛП

при транспортировании и погрузкеCвыг
рузке, а также в
случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных
мероприятий.

VI
.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Дл
я хранения ИЛП используе
т
ся

следующее оборудование,
предназначенное для «холодовой цепи»:

-

холодильные камеры и комнаты;

-

морозильные камеры;

-

холодильники, в том числе холодильники
-
прилавки;

-

морозильники, в том числе морозильники
-
прилавки;

-

холодильники со встроенной морозильной камерой;

-

термоконтейнеры;

37


-

медицинские сумки
-
холодильник
и;

-

хладоэлементы.

6.2.

Стабильность температурных параметров и регулируемых
характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться
термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой
производителем
при поставке каждой новой единицы холоди
льного
оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны
учитываться при размещении
ИЛП

внутри холодильного оборудования.

6.3
. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом
помещении для предотвращения замораживания лекарстве
нных средств
при
отрицательных темпер
атурах воздуха окружающей среды
.

В помещении

также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с
установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей
должна составлять не менее 200 ЛК. Стены

и пол должны быть покрыты
материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь
помещения определяется в соответствии с габаритами используемого
оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и
полуп
одвальных помещениях до
лжны предусматриваться

пути надежной
эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от
возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4
. Холо
дильное оборудование должно

разме
щаться

таким образом,
чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и
выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5
. На первом, втором и третьем

уровнях «холодовой цепи» для
распаковывания, хранения, упаковки и подго
товки для дальнейшего
транспортирования ИЛП используют
ся

холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из
изотермических панелей с изотермической дверью и специальной
теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающ
им
электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение
изотермического типа с изотермической дверью и специальной
теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом
(выносным или встроенным).

Холодильные кам
еры (комнаты) должны оснащаться

складским
оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6
. Морозильные камеры используют
ся на первом и втором

уровнях
«х
олодовой цепи» для ИЛП, которые

согла
сно инструкции по их
примене
нию

должны храниться в замороженном состоянии, а также для
замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7
. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь
оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью
шириной не менее 70 см. Д
верь холодильной (морозильной) камеры
38


(комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации
ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и
изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната)

оборудуется
температурной

и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота
холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0

м.

6.8
. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат)
следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой
автоматического переключения для переменного использования обоих
агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае
поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать
заданную температуру при любых возможных для местного к
лимата
окружающих температурных условиях.

6.9
. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуют
ся

стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для
размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна
находиться на выс
оте не менее 200 мм от уровня пола с целью
предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от
повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается
размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете).

Внутри холодильной ка
меры (комнаты) должно быть выделено место для
упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.
Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без
крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10
. Загрузка хо
лодильных (морозильных) камер (комнат) должна
обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия
для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную
циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности
распре
деления температуры. Не допускается загрузка полезного

объема
(полок, стеллажей
) помещений и оборудования для хранения более чем на
2/3.

6.11
. Холодильные камеры (комнаты) оборудуют
ся

терморегистратором,
встроенным и автономными термометрами, а также термо
индикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора
(либо автономные терморегистраторы) размещают
ся

по периметру
холодильной камеры (комнаты) на уровне средних
полок стеллажей не
менее чем в двух

контрольных точках, определенных пр
оизводителем
холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещают
ся

не менее
чем в трех контрольных точках:

на нижней полке, наиболее удаленной от
двери, на средней полке в центре камеры (комнаты)

и вблизи двери.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются
непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом.
Точки
размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с
термокартой.

39


6.12
.
При загрузке холодильных камер (комнат
) не разрешается
размещение препаратов, замораживание которых недопустимо,
термоиндикаторов и автономных термометров на траектории
распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2
°С.

6.13
.

Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах)
осущ
ествляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная
уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14
.

Морозильные камеры оборудуют
ся

терморегистратором,
термоинди
катором, встроенным термометром

и тремя автономными
термометрами. Все средства

температурного контроля должны иметь
возможность фиксировать низкие (до

25°С и ниже) отрицательные
температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные
терморегистраторы размещают
ся

по периметру морозильной камеры на
уровне средних
полок
стеллажей не менее чем в двух

контрольных точках,
определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещае
т
ся

в наиболее «теплой», подверженной
вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещают
ся

в тре
х контрольных точках:
наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и
наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15
. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется
ежедневно, а также по мере необходимости;
генеральная уборка проводится
не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах
морозильной камеры.

6.16
. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной
камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки
ИЛП, в з
оне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек


помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования)
хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска
терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути
движения ИЛП и
з помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6
.17
. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются
холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее
-

холо
дильники для «холодовой цепи»),

в том числе с технической
возможнос
тью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего
температурного режима внутри холодильной камеры при отключении
электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не
допускающего выход за

пределы интервала температур в пределах от
+2°С
до +8°С

и исключающего возникновение локальных зон отрицательных
температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны
быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным
термометром с дисплеем для визуального контроля тем
пературы

и
температурной звуковой сигнализацией.

40


Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых
холодильников на холодильники для «холодовой цепи»
производится в
плановом порядке
,

либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.1
8
. В прививочны
х кабинетах следует устанавливать двухкамерные
холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху


холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130
-
250 литров, снизу


холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25
-
140 ли
тров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.
19
. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не
допускающие замораживания, размещают
ся

в удалении от источника
холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вбли
зи
источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри
холодильника ИЛП размещают
ся

с учетом данных термокарты (при ее
наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП,
маркируются соответствующим образом. Не допускается размещ
ение ИЛП
на полках дверной панели холодильника.

6.2
0
. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается
загрузка объема камеры холодильника более чем на 2C3.

6.2
1
. В каждой
холодильной камере холодильника предусматривается

место для размещения хл
адоэлементов (не менее 1C6 общего объема
холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками
холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.2
2
. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается
двумя
автономными термометрами и двумя
термоиндикаторами
(терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке
каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и
обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (термо
регистраторы)
размещают
ся

рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или
непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры
холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника
холода) и наиболее «холодной» (подверженн
ой вероятному
замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.2
3
. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника
электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами
вну
тренних и наружных поверхностей

проводится не реже одн
ого раза в
месяц, текущая уборка


по мере необходимости.

6.2
4
. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны
использоваться морозильники (далее


морозильники для «холодовой
цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью
темпера
турного режима внутри камеры, не допускающего выход за
пределы
интервала температур в пределах от

15°С до

25°С
, либо иного интервала с
установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон
41


перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемы
ми дверцами без
полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля
температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники
для «холодовой цепи» производится в плановом порядке п
ри выводе из
эксплуатации устаревшего оборудования.

6.2
5
. Морозильники используют
ся

для хранения ИЛП, которые согласно
инструкции по их применению должны хранитьс
я в замороженном
состоянии, на первом и втором

уровнях «холодовой цепи», а также для
заморажив
ания и хранения хладоэлементов, используемых в
термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50
литров.

6.2
6
. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного
кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного
холодил
ьника. В морозильном отделении холодильника могут также
храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания
экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника
продукты и посторонние предметы.

6.2
7
. Мор
озильник для «холодовой цепи», предназначенный для
хранения ИЛП, помимо
встроенного термометра, оснащается

двумя
автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все
средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать
низк
ие (до

25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных
точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте
морозильника.

Автономные термометры размещают
ся

непосредственно на коробках с
ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее
«теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и
наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи
датчиков встроенного
термометра. Термоиндик
атор (терморегистратор)
размещае
т
ся

в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву
(возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.2
8
. При загрузке хладоэлементов

в морозильник для замораживания с
целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного
охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их
размещение вплотную
друг к другу
как по
горизонтали, так и по вертикали
.

6.29
. Генеральная уборка
морозильника (морозильного отделения
холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и
обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных
поверхностей

проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка


по
мере необходимост
и.

42


6.30
.

Термоконтейнеры (в том числе сумки
-
холодильники) с
хладоэлементами используют
ся

для временного хранения ИЛП в случае
выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении
электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медици
нской
организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на
выезде).

VII
. Требования к оборудованию для контроля температурного
режима в системе «холодовой цепи»


7.1.

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
используют
ся

средства измерения температуры и средства выявления
(индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используют
ся

термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики
температуры; термографы; терморег
истраторы (в том числе комплексы
измерительные температурные, регистраторы температуры,
комбинированные регистраторы
-
индикаторы).

Допускается использовать
термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие
заявленны
ми точностными характеристикам
и.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за
пределы заданных температурно
-
временных условий) используют
ся

средства контроля


термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы,
терморегист
раторы) и средства выявления нарушений температурного
режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный
контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную
тару до их получения пользователями на всех этапах транспортировани
я и в
течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе
«холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения
температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики
температуры, термографы, т
ерморегистраторы),

должно подвергаться
периодической поверке в соответствии с законодательством Российской
Федерации
2
. Периодичность поверки и калибровки определяется при
регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получате
ля ИЛП обязан
предоставить документальное подтверждение своевременных поверок



2

Федеральный закон от 26.06.2008 №102
-
ФЗ
«Об обеспечении единства
измерений»

(
Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, №

30 (ч. 1), ст.
4590
; №

49 (ч. 1), ст. 7025
; 2012, №

31, ст. 4322
; 2013, №

49 (часть :), ст. 6339
; 2014, №
26
(ч. 1
), ст. 3366
; №

30 (
ч. 1
), ст. 4255
; 2015, № 29 (ч. 1), ст. 4359).



43


указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие
своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для
контроля температурного режима, должны хранить
ся у должностного лица,
ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля
температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более
+
0,5°С.
Величина погрешности подтверждается

в паспорте или инструкции
п
о эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств
измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У
терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным
компьютерам, графики и распе
чатки должны содержать информацию о
температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые,
для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7.

В системе «холодовой цепи»
для измерения и отображения
температуры (в пределах установленной
погрешности)

используются
электронные

термометры
, допускающие возможность фиксации и хранения
в электронной памяти одиночных нарушений (далее
-

термометр
ы
).
Термометры автономн
ы
е

и
Cили

встраиваем
ы
е
используются
во всех типах
холодильного оборудования для х
ранения ИЛП и авторефрижераторах для
транспортирования ИЛП.

7.8.

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько
температурных датчиков, расположенных в контрольных точках,
обозначенных производителем на термокарте данной единицы
оборудования
. Автономные термометры не требуют использования
дополнительного оборудования при эксплуатации.
Автономные термометры
должны иметь средства визуального отображения информации
(
жидкокристаллические дисплеи
).

Термометры должны фиксировать
значения
температуры с интервалом времени между соседними
измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час).
Длительность интервалов между соседними измерениями температуры
должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или
руководстве по э
ксплуатации к термометру.

7.9. Автономные термометры размещают
ся

в наиболее «холодной» и
наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных
(морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно
размещают
ся

на уровне средних полок стеллаж
ей.

7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза
в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров
регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры,
который заполняется отдельно на каждую един
ицу холодильно
го
оборудования

риложение №

2

к настоящим Правилам
).


7.11. Терморегистратор для «холодовой цепи» (далее терморегистратор)
предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и
44


воспроизведения на электронном иCили бумажном носителе значений
темпе
ратуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к
реальной шкале времени.

В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы,
фиксирующие значения температуры с интервалом времени между
соседними измерениями не более 1 минуты (не м
енее 60 измерений в час).
Длительность интервалов между соседними измерениями температуры
должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или
руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

Терморегистраторы

могут быть как встроенными в холодильное
оборудование, так и автономными.

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи
с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний
электронный носитель.

7.12.

В системе «холодовой цепи» т
ерморегистраторы используют
ся в
следующих случаях.

-

При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное
средство контроля температурного режима. В этом случае
терморегистраторы

могут быть как автономными, так и встраиваемыми.
При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы,
которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным
объемом информации о температурных условиях транспортирования от
момента начала
транспортирования до момента его окончания.

-

При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема
как наземным, так
и авиационным транспортом с первого на второй и со
второго

на третий

уровень «холодовой цепи»

как автономное
дополнительное (при ис
пользовании термоиндикаторов)

средство контроля
или как основное средство контроля температурного режима.

В активных термоконтейнерах терморегистратор является
неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик
обязан использовать такие те
рморегистраторы, которые позволяют
оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о
температурных условиях транспортирования от момента начала
транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с
терморегистраторов осуществля
ется после каждого цикла (этапа)
транспортирования.

-

При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах
как основное средство контроля температурного режима. В этом случае
терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым
составл
яющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры.
Считывание информации с терморегистраторов осуществл
яется
периодически, но не реже одного

раза в неделю, либо по мере
необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.

-

При хранении ИЛП в хол
одильниках как дополнительное средство
45


контроля температурного режима. Считывание информации с
терморегистраторов осуществл
яется периодически, но не реже одного

раза
в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной
ситуации.

-

Как авт
ономное средство контроля температурного режима для
анализа работоспособности холодильного оборудования.

7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность
фальсификации данных измерений температуры.
В процессе его
эксплуатации для одного цик
ла измерений не допускается изменение его
показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери
данных измерений.

7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих
нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а
инф
ормация о динамике температуры сохраняется на электронном и
бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на
бумажном н
осителе следует делать не реже одного раза в неделю при
хранении ИЛП

либо после окончания этапа транспортирования или

при
возникновении аварийной ситуации.
Данная информация хранится на
каждом уровне в течение одного года.

7.15. Используемые в настояще
е время механические термографы

в
связи с

высокой погрешностью измерений

при плановой замене
оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

7.16.

Для однозначного установления и отображения факта нарушения
конкретного температурного интервала в течение определенного времени
или факта отсутствия такого нарушени
я
в системе «холодовой цепи»
применяю
тся
автономные электронные

термоиндикаторы
,

предназначенные
для контроля «холодовой цепи»
(далее


термоиндикатор)
.


Допускается применение ф
лаконны
х

химически
х

термоиндикатор
ов

(далее


ФТИ)

в случаях, если они
наносятся
на этикетку ИЛП
производителем при выпуске препарата
. Н
анесение ФТИ на последующих
этапах хранения и транспортирования ИЛП

не допускается
.

7.17. В системе «холодовой цепи» следует использовать
термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с
частотой опроса
не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Часто
та опроса
температуры указывается

производителем (поставщиком) в инструкции или
руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

7.18.

Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для
осущ
ествления анализа характера и причин нарушений в системе
«холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными
диапазонами температурно
-
временных пороговых значений,
соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП,
определенной их пр
оизводителями.

7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный
идентификационный

номер в целях предотвращения возможности
46


фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность
визуальной индикацииCсигнализации о нарушении температурного

режима.

7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность
фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора
не допускается изменение и сброс
информации с ее потерей
.
Допускается
возможность временного прерывания работы терм
оиндикатора при условии
автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих
нарушений.

7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным,
простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с
прибором.

7.22. В системе «
холодовой цепи»
термоиндикаторы используют
ся

в
следующих случаях.

-

При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема
любым видом транспорта (
в том числе и вручную) на всех четырех

уровнях
«холодовой

цепи» как основное средство контроля температурного режима
при условии, что время транспортир
ования препаратов превышает один

час
(
при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как
наземным, так
и авиационным транспортом с первого на второй

и со
второго на третий

уровень «холодовой цепи»

допускается использование
терморегистраторов в качестве основного средства контроля
температурного режима).

-

При транспортировании ИЛП

в авторефрижераторах как
дополнительное средство контроля температурног
о режима при наличии
основного средства контроля


терморегистратора.

-

При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах
как дополнительное средство контроля температурного режима.

-

При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основно
е
средство контроля температурного режима.

7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого
термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке
(получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием
его персонифициро
ванного номера регистрируются в специальном журнале
учета движения ИЛП


риложение №

3

к настоящим Правилам
).

7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для
хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого
термоиндикатор
а с указанием его персонифицированного номера
регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры,
который заполняется отдельно на каждую един
ицу холодильного
оборудования (П
риложение



2

к настоящим Правилам
).

7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного
оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов
оборудования контроля температурного режима для получения
47


однозначного результата контроля необходимо использовать согласо
ванное
между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

VIII
. Общие требования к организации транспортирования

и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи»

8.1. На всех уровнях «холодово
й цепи» в специальном журнале

(Приложение №
3

к настоящим Правилам
)


проводи
т
ся регистрация

поступления и отправления
ИЛП

в организации с указанием наименования
производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним


в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты пост
упления
(отправления), организации
-
поставщика,

показаний термоиндикаторов и их
идентификационных

номеров,
фамилии, имени, отчества (при наличии)

ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Если в оборудовании для транспортирования
ИЛП
имеется
т
ерморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования
распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным
документам на
ИЛП
.
При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с
импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП

осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе
(ФТИ).

8.2.

О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора,
используемых при транспортировании
ИЛП
, поставщик должен перед
отправкой ИЛП письменно (
например,
по

факсу или электронной почте
)
информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное
или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования
контроля температуры при приемке ИЛП.

8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию
поступления и
отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по
вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования

ИЛП, работе с
холодильным оборудованием

и работе с приборами, регистрирующими
изменения температурного режима (термометры
, термоиндикаторы,
терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в
журнале инструктажа.

8.4.

На первом, втором и третьем

уровнях «холодовой цепи» е
жедневно
два раза в день, а на четвертом

уровне


в рабо
чие дни в специальном
журнале

риложение



2

к настоящим Правилам
)

отмечают
ся

показания
термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах),
холодильниках (морозильниках), в которых хранят
ся

ИЛП. В том же
журнале регистрируют
ся

факты планового или аварийного отключения
холодиль
ного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты
нарушения температурного режима с указанием даты и времени
отключения.

8.5. На
первом, втором и третьем

уровнях
«холодовой цепи»
ежедневно
два раза в день, а на четвертом

уровне


в рабо
чие дни в специальном
48


журнале (П
риложение



2

к настоящим Правилам
)

отмечают
ся

показания
термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах
(комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранят
ся

ИЛП, с
указанием их персонифицированн
ого номера.

8.6. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи»
определяют
ся

порядок обеспечения температурного режима хранения и
транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за
обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвер
жденные
распорядительным документом организации (приказом).

8.7.

Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме
ав
торефрижераторного, осуществляется

в термоконтейнерах. Ка
ждый
термоконтейнер обеспечивается

термоиндикатором (терморегистратором),

если
вре
мя транспортирования превышает один

час. Допускается
использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью,
обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в
цикле контроля.

8.8. При документальном подтверждении нарушения

температурного
режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи»
ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию
соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом
руководителю и составить соответствующий акт. Решение об
отказе в
получении ИЛП принимает
ся руководителем

организации. Порядок
действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями
договора между получателем и поставщиком ИЛП.

8.9. Устанавливаются следующие т
ребования к организации
транспо
ртирования и хранения ИЛП на первом

уровне «холодовой цепи»
.

8.9.1. ИЛП на первом

уровне хранят
ся

согласно инструкции по их
применению в холодильных или морозильных
к
амерах (комнатах). Упаковка

ИЛП

в предварительно охлажденных

до температуры

от +2°С до +8
°С
термоконтейнерах осуществляется

в холодильных камерах (комнатах).

8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладывают
ся

хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируют
ся
.
Для обеспечения необходимого температурного режима количество и

тип
закладываемых в термоконтейнеры

хладоэлементов должны
соответствовать требованиям документов на используемые
термоконтейнеры и хладоэлементы.

8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируе
мой в
адрес получателя, помещается

термоиндикато
р (терморегистратор)

температурного режима в цикле контроля.

8.9.4. Организация
-
изготовитель ИЛП должна иметь запас
термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов,
терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению
«холодовой

цепи» в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при
которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения
49


ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования
из строя,
отключении электроэнергии
).

8.9.5.

При поставках ИЛП из
-
за рубежа организация
-
получатель ИЛП
должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при
осуществлении
процеду
ры

таможенно
го оформления
.

В с
лучае длительного (более 24
часов
) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно
быть представлено до
кументальное подтверждение (например, распечатка
на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения
температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.

8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и желе
знодорожных
станций осуществляется

авто
рефрижераторами или в термоконтейнерах
крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в
термоконтейнерах в пунктах погрузкиCперегрузки на время, превышающее
расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты
возвращают
ся

отправителю, либо,

по

согласованию с отправителем,
помещают
ся

в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает
требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке
термоконтейнеров силами отправителя препаратов.

В ходе
загрузкиCвыгрузки ИЛП в аэропортах не допу
скается их размещение на
открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в
теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.

8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП
не должна превышать времени, в те
чение которого используемые
термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого
температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП
используют
ся

авторефрижераторы.

8.9.8.
Сроки, время, пункты отправления и получения, условия
транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до
их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю
письменно (
например,
по

факсу или электронной почте
) и получая от него
под
тверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в
указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний
приборов контроля температуры при приемке ИЛП
.

8.9.9
. Транспортирование осуществляется

в соответствии с
сопроводительны
ми документами, требованиями
к упаковке и маркировке

грузов.

8.10. Устанавливаются следующие т
ребования к организации
транспо
ртирования и хранения ИЛП на втором

уровне «холодовой цепи».

8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции)
или

при доставке их
авторефрижераторным транспортом

груз немедле
нно
помещается

в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере
(комнате) вскрывают
ся

термоконтейнеры и проверяют
ся

показания
приборов контроля температуры. В случае использования
терморегист
раторов их показания распечатывают
ся

на бумажном носителе
и прилагают
ся

к приемочной документации. Если данные приборов
50


контроля температуры подтверждают, что необходимые условия
транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования,
ответствен
ный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.

8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по
согласованию с поставщиком
ИЛП

возвращают
ся

обратно либо

после
проведения санитарной обработки

в соответствии с технической
документацией на
термоконтейнер

используют
ся на втором, третьем и
четвертом

уровнях «холодовой цепи». Не допускается повторное
использование термоконтейнеров однократного применения.

8.1
0.3. На втором

уровне «холодовой цепи» ИЛП хранят
ся

в
холодильных (морозильных) камер
ах (комнатах), в холодильниках.
Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне,
должно иметь заранее согласов
анный график поставки ИЛП на третий

уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки
ИЛП со сроком годн
ости менее четырех

месяцев.
Длительность хранения
ИЛП на втором

уровне не должна превышать шесть

месяцев.


Допускается хранение
и реализация
ИЛП, предназначенных для
оптово
й

продажи,
-

в

течение срока годности препаратов, но не позднее
чем за

1

месяц

до его окончания
.

8.10.4.

Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются
средствами аварийного оповещения персонала в режиме
реального времени.
Обеспечивается

незамедлительное переключение от электросети к системе
автономного электропитания в

случае отключения электроэнергии в любое
время суток.

8.10.5.

Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению
«холодовой цепи» в чрезвыч
айных ситуациях организации второго уровня
должны

иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов,

термоиндикаторов (терморегистраторов).

8.10.6. Укладка

ИЛП в предварительно охлажденные
до температуры

от
+2°С до +8°С
термоконтейнерах

для отправки на третий

уровень
«холодовой цепи» осуще
ствляется

в холодильной комнате (камере).

8.10.7.

В каждый из
термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируе
мой
в адрес получателя, помещается

термоиндикатор (терморегистратор).

Лицо
м
, ответств
енным за «холодовую цепь» на втором

уровне,
осуществляет
ся

контроль за условиями отпуска
для транспортирования
ИЛП на третий и че
твертый
уровни при соблюдении температурного
режима.

8.11. Устанавливаются следующие т
ребования к организации хранения

и
транспортирования ИЛП

на третьем

уровне «холодовой цепи».

8.11.1. На третьем

уровне «холодовой цепи» ИЛП хранят
ся

в
холодильных камерах или в холодильниках при температуре,
соответствующей требованиям нормативных документов на препараты.
Д
лительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать
трех

месяцев
.

51


Допускается хранение и реализация ИЛП организациями,
осуществляющими розничную продажу ИЛП, в

течение срока годности
препарата, но не позднее
семи

суток до его окончания
.

Для замораживания необходимого к
оличества хладоэлементов, в том
числе

и для чрезвычайных ситуаций, используют
ся

морозильники.
На
третьем

у
ровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас
термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов
(терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения,
осуществляющие вакцинопрофилактику, или

использующие ИЛП.
Обеспечивается

незамедлительное

переключение холодильного
оборудования от электросети к системе автономного электропитания в
случае отключения электроэнергии в любое время суток.

8.11
.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется

в
авторефрижераторах или обычным транспор
том в термоконтейнерах.
Выгрузка

пост
упивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень
осуществляются

в максимально короткие сроки.

8.11.3.

При получении ИЛП вскрывают
ся

термоконтейнеры и
проверяют
ся

показания приборов контроля температуры. В случае
использов
ания терморегистраторов их показания распечатывают
ся

на
бумажном носителе и прилагают
ся

к приемочной документации. Если
данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что
необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены,
ответственный

сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП
распаковывают
ся

и помещают
ся

на ск
лад. В случае отсутствия на третьем

уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся
холодильники (морозильники) должна поддерживаться тем
пература не
выше +20ºС. Заг
рузка или выгрузка

термоконтейнеров
(холодильных сумок)
осуществляется

в срок до 10 мин в этом же помещении.

8.11.4.

Должностным

лицо
м, ответственным

за «хол
одовую цепь» на
третьем

уровне, ведет
ся

учет поступлений и отправл
ений ИЛП, регулярно
контролируютс
я

показания термометров и термоиндикаторов
(терморегистриторов), осуществляет
ся

контроль за условиями отпуск
а и
транспортирования ИЛП на четвертый

уровень при соблюдении
температурного режима.

8.11.5.
О
тпуск
ИЛП п
ри розничной реализации

разрешается
осущес
твлять
при условии доставки до места непосредственного
их
использования
в термоконтейнере или термосе
с соблюдением требований
«холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза
ИЛП
снабжается
инструкцией по применению
препарата
на русском языке, в которо
й
указаны условия
его
хранения и транспортирования.


Р
а
ботник

аптеки
, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит

инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи»
при транспортировании

ИЛП
, о чем делается отметка на упаковке
препарата
, или рецепте,
или в

другом сопроводительном документе
,
52


заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время
отпуска

ИЛП.

8.12. Устанавливаются следующие т
ребования к организации хранени
я и
транспортирования ИЛП на четвертом

уровне «холодо
вой цепи».

8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом

уровне «холодовой

цепи»хранят
ся

в
холодильниках при температуре
от +2°С до +8°С
. В морозильных
отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас
замороженных хладоэлементов. Длительность хр
анения ИЛП

не должна
превышать одного

месяц
а
. В труднодоступных районах срок хра
нения
может быть увеличен до трех

месяцев. Не допускается совместное хранение
вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не
допускается перегрев помещений, где находятся холодильники
(морозильники) выше +27ºС. Не допускается размещение холодильников
(морозильников) и термо
контейнеров вблизи отопительных систем.

8.12.2. На четвертом

уровне создается запас холодильных сумок
(сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и
термоиндикаторовдля доставки ИЛП к местам
проведения вакцинации. В
случае

если транспортирование И
ЛП длится более 1

ч
аса
, в термоконтейнер
(термосумку) необходимо закладывать термоиндикатордля контроля
температурного ре
жима транспортирования. Загрузка или выгрузка

термоконтейнеров
(холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти

мин
ут
.

8.12.3. Должн
остным

лицо
м, ответственным за «холодовую цепь» на
четвертом

уровне, ведет
ся

учет поступления и ра
схода ИЛП, фиксирую
т
ся

показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля
температурного режима, с внесением записей в
специальные журналы

риложение №

2 и П
риложение №

3

к настоящим Правилам
).

8.12.4. В холодильниках на четвертом

уровне «холодовой цепи»
необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не
подлежащие замораживанию, размещают
ся

в удалении от источника
холода. Полки холоди
льника маркируют
ся

с указанием вида размещаемых
на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в
холодильнике вместе

с вакцинами. Вакцина

и туберкулин хранят
ся

в
отдельном холодильнике.

В исключительных случаях (
например,
в
трудно
доступных

районах
)
допускается хранение вакцины

и туберкулина в
холодильнике для ИЛП в отдельной гер
метично закрываемой емкости
.

8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещают
ся

хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильн
ом отделении
холодильника

на четвертом

уровне холодовой цепи.

8.12.6. В холодильниках на четвертом

уровне «холодовой цепи»
размещают
ся

незамороженные хладоэлементы, которые могут служить
дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

IX
. Общие требования к организации э
кстренных мероприятий

по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

53


9.1.

В каждой организации, осуществляющей деятельность по
транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть
разработан и утвержден руководителем организации план мер
оприятий по
обеспечению «холодовой ц
епи» в чрезвычайных ситуациях (П
риложение



4

к настоящим Правилам
).

9.2.

В плане экстренных мероп
риятий учитываются

все возможные в
данной организации
, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.

9.3.

В плане
экстренных мероприятий должны быть четко определены:


-

порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай
чрезвычайной ситуации;

-

порядок действий по обеспечению условий хранения и
транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти
де
йствия;

-

места размещения и порядок использования резервного оборудования
для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля
температурного режима и автономных источников освещения;


-

порядок включения и использования системы автономного
электропитания;

-

транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов
водителей.

9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в

чрезвычайных
ситуациях на втором, третьем и четвертом
уро
внях
«холодовой
цепи»
должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов
(терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычай
ных ситуациях может
использоваться

холодильн
ое оборудование других организаций по
согласованию с руководством этих организаций.

9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве
адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест в
стряхивания
(«шейк
-
тест») (П
риложение №

5

к нас
тоящим Правилам
).

9.7. Не
обходимо периодически (не реже одного

раза в год) проводить
учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению
«холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех
специалистов и с анализом работоспособнос
ти всего оборудования. По
результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.










54




Приложение №

1

к СП 3.3.2.3332
-

16





Схема уровней «холодовой цепи»





















Стрелками обоз
начены направления поставок ИЛП





1 уровень͗

организации
-
изготовители (или организации
-
импортеры) ИЛП

2
уровень͗

организации оптовой торговли лекарственными
средствами

3 уровень͗

городские и районные (сельские) аптечные
организации͕ медицинские организации͕
индивидуальные предприниматели͕ имеющие
лицензию на фармацевтическую или

медицинскую
деятельность

4

уровень͗

медицинские организации
или их обособленные
подразделения
(участковые больницы, амбулатории,
поликлиники, родильные дома)
, иные организации

(
медицинские кабинеты образовательных и других
организаций
), где
используются ИЛП



55



Приложение № 2

к СП 3.3.2.3332
-

16



Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании


Дата

Время

Показания
термометров

Показания термоиндикаторов

№ 1


2

№ 1

№ 2

Идентификационный

номер

Показания

Идентификационный

номер

Показания


9.00

+5

+5


Норма


Норма

17.00

+5

+5


Норма


Норма


9.00

+5

+5


Норма


Норма

17.00

+5

+5


Норма


Норма




Приложение №

3

к СП 3.3.2.3332
-

16


Журнал

учета движения ИЛП


Приход

Расход

Дата поступления

Название ИЛП

Производитель

Поставщик

Серия͕ контр. номер

Срок годности

Количество доз /фасовка

Тип и контрольный номер
термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Дата отпуска

Кому отпущено

Количество доз
/фасовка

Остаток (доз)

Тип и контрольный номер
термоиндикатора

Показания термоиндикатора
































































56


Приложение №

4

к СП 3.3.2. 3332
-

16



План экстренных мероприятий по обеспечению

«холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях


План экстренных мероприятий по поддержанию
«х
олодовой
цепи»

в

чрезвычайных ситуациях должен предусматривать весь комплекс
мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при
полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности
холодильного оборудования.

План экстренных мероприяти
й должен включать в себя следующие документы͗

схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на
территории предприятия (учреждения)͕ задействованных для размещения
иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном р
ежиме͖

схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер͕ холодильного
оборудования и термоконтейнеров͕ используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом
их оптимальной потребности͖

схему переключения холодильного оборудования на резервные

и автономные источники
питания͖

расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для
обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов͖

состав аварийно
-
восстановительных групп

(ответственные лица)͖

должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного
оборудования и энергоснабжения͖

должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических
лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях͖

порядок обеспечени
я сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во
время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

Примечание.

С

учетом специфики производства (организации) и территориального
размещения предприятий (организаций) по производству (х
ранению) иммунобиологических
лекарственных препаратов͕ содержание плана может быть расширено
.




57




Приложение № 5


к СП 3.3.2.3332
-

16




Проведение теста встряхивания («шейк
-
теста»)


1.

Выберите флакон с вакциной того же типа и того же номера серии от того же
производителя и из той же партии͕ что и вакцина͕ которую Вы планируете
проверить.

2.

Четко
отметьте на этом флаконе «
заморожен
»
. Этот флакон будет вашим
контрольным
образцом.

3.

Оставьте флакон на ночь при температуре
-
20
o
C или до образования льда.

4.

Дайте ему оттаять. Ни в коем случае
не
разогревайте его!

5.

Выберите флакон из партии вакцины͕ кото
рая͕ по вашим подозрениям͕
подверглась замораживанию. Этот флакон будет вашим «
тестируемым
»
образцом.

6.

Возьмите «
замороженный
» и «
тестируемый
» флаконы в одну руку.

7.

С силой встряхивайте флаконы в течение 10
-
15 секунд.

8.

Оставьте оба флакона рядом на столе
или другой плоской поверхности и следите
за образованием осадка.

Примечание͗ На некоторых флаконах этикетка слишком большая и содержимого
флакона почти не видно. Это затрудняет наблюдение за процессом выпадения в
осадок. В таких случаях переверните флакон
вверх дном и проверяйте уровень осадка
в шейке флакона.

9.

Свет должен одинаково проходить через оба флакона͕ чтобы можно было
адекватно сравнивать выпадающий осадок.

Затем͗

10.

Если осадок в «
тестируемом
» флаконе
образуется
медленнее
͕ чем в
«
замороженном
» флаконе͕ осадок
рыхлый͕ слой надосадочной жидкости
тонкий͕ значит͕


вакцина не повреждена.



10.

Если осадок образуется
одинаковым образом и с
одинаковой скоростью

в
обоих флаконах
или осадок
в
«
тестируемом
» флаконе
образуется
быстрее
͕ чем в
«
замороженном
»
флаконе͕
значит


вакцина повреждена.

11. Вакцину можно использовать

11.

Вакцину использовать нельзя!

12. Вакцина подлежит списанию и
уничтожению в соответствии с
действующими нормативными
документами.



Приложенные файлы

  • pdf 83415757
    Размер файла: 934 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий